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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則是什么?

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則是什么?

2021-10-09

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是什么?

  為了指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作,根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號(hào)),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并公布了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。自2014年10月1日起,廢除前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)食藥感冒[2007] 240號(hào))。

  體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(包括與上市產(chǎn)品的比較研究試驗(yàn))是指在相關(guān)臨床環(huán)境下對(duì)體外診斷試劑臨床性能進(jìn)行系統(tǒng)研究。

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則是什么?

  (一)基本要求

  1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須符合《赫爾辛基宣言》的準(zhǔn)則,并得到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)委員會(huì)的同意。研究人員應(yīng)考慮血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸腔積液、組織切片、骨髓等臨床實(shí)驗(yàn)用樣品。對(duì)實(shí)驗(yàn)者危險(xiǎn)性的結(jié)果,應(yīng)提交委員會(huì)的審查意見(jiàn)及被實(shí)驗(yàn)者的信息同意書。在例外情況下,如果不能客觀地獲得被實(shí)驗(yàn)者的知情同意,或者臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)被實(shí)驗(yàn)者幾乎沒(méi)有危險(xiǎn),則可以通過(guò)委員會(huì)的審查和批準(zhǔn),免除被實(shí)驗(yàn)者的知情同意。

  2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者的權(quán)益、安全和健康要高于科學(xué)和社會(huì)的利益。

  3.對(duì)受試者保密,尊重個(gè)人隱私。防止受試者因考試結(jié)果受到歧視或傷害。

  臨床前研究結(jié)果支持臨床試驗(yàn)。

  (二)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和工作人員的要求

  1.三種體外診斷試劑申請(qǐng)者必須選擇三種以上(含三種)、二種體外診斷試劑申請(qǐng)者必須選擇兩種以上(含兩種)臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu),按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

  2.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的資質(zhì)批準(zhǔn)。

  3.申請(qǐng)者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和預(yù)期用途,綜合不同地區(qū)的種族、流行病學(xué)背景、醫(yī)院微生物的特性等,選擇臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備適合試驗(yàn)用體外診斷試劑的專業(yè)技術(shù)人員及儀器設(shè)備,并能保證該試驗(yàn)的實(shí)施。

  4.申請(qǐng)者應(yīng)在臨床試驗(yàn)前填寫文件,明確各方責(zé)任分擔(dān),與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案,根據(jù)臨床試驗(yàn)方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序,并為參與試驗(yàn)的所有研究人員組織臨床試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用體外診斷試劑使用訓(xùn)練。確保臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑操作的一致性,促進(jìn)臨床試驗(yàn)過(guò)程中各研究人員之間的溝通。

  5.臨床試驗(yàn)開(kāi)始前,申請(qǐng)者應(yīng)與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)前期試驗(yàn),熟悉適用于產(chǎn)品的儀器、操作方法、技術(shù)性能等,最大限度地控制實(shí)驗(yàn)誤差。6.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中,申請(qǐng)者應(yīng)考慮吸收流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等方面的專家(或知識(shí)),確保臨床試驗(yàn)科學(xué)、合理開(kāi)展。



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