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注冊人制度的辦理程序和工作要求

注冊人制度的辦理程序和工作要求

2021-04-30

注冊人制度的辦理程序:

(1)申請注冊。登記申請人提出醫(yī)療器械登記申請的,應當向有關藥品監(jiān)督管理部門提出登記申請材料。經審查,符合條件的,應當簽發(fā)醫(yī)療器械注冊證。如果醫(yī)療器械注冊證書中列出的生產地址是委托的生產地址,則備注欄應標記為“受托公司名稱”。

(2)注冊人制度生產許可證的辦理。 委托生產企業(yè)不具備相應生產資格的,可以通過注冊人制度提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產許可證或者變更生產許可證。

(3)處理生產地址注冊項目的變更。有意通過注冊人制度委托生產方式變更注冊證書生產地址的注冊人,委托生產公司所在地的省藥品監(jiān)督管理部門應當與注冊人所在的省藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場檢查。

(4)委托備案。委托生產企業(yè)應當向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門備案,備案時應當提交委托合同,質量協(xié)議等材料。


注冊人制度的工作要求:

(1)加強組織協(xié)調。省試點藥品監(jiān)督管理部門應當建立以分局領導為組長的試點工作小組,研究制定試點工作實施方案和相關管理制度,完善注冊人制度的工作機制,加大投入,加強建設。通過專業(yè)的檢查員隊伍,穩(wěn)步推進試點工作的發(fā)展。

(2)加強監(jiān)督管理。各級藥品監(jiān)督管理部門應當加強對注冊人制度提出的義務的監(jiān)督管理,以確保醫(yī)療器械的質量,市場銷售和服務質量。注冊人制度需要建立一種協(xié)作管理,信息共享和結果互認的機制。對于為醫(yī)療器械的開發(fā),生產,經營和使用提供產品或服務的其他有關部門,藥品監(jiān)督管理部門可以進行進一步檢查。

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