引言
中檢院發(fā)布2024-2025年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總——本次匯總公開【2024年6月1日至2025年5月31日】期間的「藥械組合」產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。發(fā)布時間:2025-07-07
2024-2025年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總
為更好地指導(dǎo)藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作,本次匯總公開2024年6月1日至2025年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。相關(guān)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出,不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可,僅作為該產(chǎn)品申報注冊的參考。
序號 |
申請日期 |
申請單位 |
產(chǎn)品名稱 |
界定結(jié)論 |
建議按照以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品申請注冊 |
||||
1 |
2024-06-06 |
Quirem Medical B.V. |
QuiremSpheres 166鈥-聚(L-乳酸) 微球 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
2 |
2024-06-06 |
Quirem Medical B.V. |
QuiremScout 166鈥-聚(L-乳酸) 微球 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
3 |
2024-07-10 |
蘇州邁得諾意醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
釔[90Y]微球注射液 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
4 |
2024-11-20 |
成都青山利康藥業(yè)股份有限公司 |
枸櫞酸鈉封管注射液 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
5 |
2025-03-19 |
蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司 |
肝素鈉預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
6 |
2025-03-19 |
蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司 |
枸櫞酸鈉預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
7 |
2025-03-25 |
北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司 |
釔[90Y]玻璃微球注射液 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
建議按照以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品申請注冊 |
||||
8 |
2024-01-31 |
巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司 |
肺封堵水凝膠 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
9 |
2024-04-07 |
上海軟馨生物科技有限公司 |
力學(xué)增強型組織工程軟骨 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
10 |
2024-04-24 |
杭州科騰生物制品有限公司 |
注射用氨甲環(huán)酸透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
11 |
2024-05-08 |
杭州科騰生物制品有限公司 |
注射用氨甲環(huán)酸交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
12 |
2024-05-09 |
北京鐵歌視界科技有限公司 |
注射用透明質(zhì)酸鈉頭皮填充復(fù)合液 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
13 |
2024-05-09 |
北京鐵歌視界科技有限公司 |
注射用頭皮填充液 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
14 |
2024-05-21 |
紹興海姆生物醫(yī)藥有限公司 |
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉復(fù)合凝膠 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
15 |
2024-06-04 |
廣東普羅凱融生物醫(yī)藥科技有限公司 |
富馬酸酮替芬緩釋鏡片 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
16 |
2024-06-12 |
青島彩暉生物科技有限公司 |
(通用名稱)角膜內(nèi)皮替代物 (商品名稱)組織工程角膜內(nèi)皮 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
17 |
2024-06-21 |
濟寧和佰生物科技有限公司 |
透明質(zhì)酸鈉敷料貼 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
18 |
2024-06-26 |
西安臻研生物科技有限公司 |
重組III型人源化膠原蛋白-透明質(zhì)酸鈉凍干纖維 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
19 |
2024-06-28 |
愛爾集健生科技(北京)有限公司 |
注射用多聚核苷酸凝膠 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
20 |
2024-07-02 |
濟南格萊威醫(yī)療科技有限公司 |
含雙卡因的無菌透明質(zhì)酸鈉敷料 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
21 |
2024-07-17 |
領(lǐng)伯醫(yī)匯(杭州)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
利丙雙卡因創(chuàng)面敷料 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
22 |
2024-07-17 |
伯濟醫(yī)工科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)(杭州)有限責(zé)任公司 |
利丙雙卡因創(chuàng)面修復(fù)貼 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
23 |
2024-07-19 |
四川興泰普樂醫(yī)療科技有限公司 |
注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液(2) |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
24 |
2024-07-30 |
陜西凱諾秦康科技有限公司 |
醫(yī)用肌松潤滑凝膠 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
25 |
2024-07-31 |
西安惠普生物科技有限公司 |
注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
26 |
2024-08-02 |
正昱生物科技(海南)有限公司 |
注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
27 |
2024-08-15 |
瑞萊思(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
注射用多核苷酸透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
28 |
2024-08-22 |
廣州友瀚生物科技有限公司 |
注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
29 |
2024-09-05 |
海南芬森醫(yī)療器械有限公司 |
透明質(zhì)酸鈉敷貼(含利多卡因) |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
30 |
2024-09-13 |
寧夏沃美達生物醫(yī)藥科技有限公司 |
注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
31 |
2024-09-30 |
湖南紫晶匯康生物醫(yī)藥集團有限公司 |
透明質(zhì)酸鈉貼敷料(含鹽酸利多卡因) |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
32 |
2024-09-30 |
深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司 |
注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合液 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
33 |
2024-10-14 |
杭州矩正醫(yī)療科技有限公司 |
冠狀動脈血管重塑導(dǎo)管 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
34 |
2024-12-04 |
寧夏沃美達生物醫(yī)藥科技有限公司 |
注射用多聚核苷酸凝膠 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
35 |
2024-12-04 |
愛迪特(秦皇島)科技股份有限公司 |
齒科用瓷塊 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
36 |
2024-12-20 |
泰宗醫(yī)藥科技(蘇州工業(yè)園區(qū))有限公司 |
富血小板血漿制備器 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
37 |
2024-12-25 |
蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司 |
帶肝素涂層耐高壓植入式給藥裝置 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
38 |
2025-01-03 |
無錫雅信生物科技有限公司 |
利丙雙卡因創(chuàng)面敷貼 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
39 |
2025-01-07 |
廣州見微醫(yī)療科技有限公司 |
含藥引流導(dǎo)管 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
40 |
2025-01-10 |
駐顏傳奇(廈門)生物科技有限公司 |
注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
41 |
2025-01-16 |
江蘇長城潤致醫(yī)療科技有限公司 |
透明質(zhì)酸敷料(含利丙雙卡因) |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
42 |
2025-01-23 |
廣州萬方健醫(yī)藥有限公司 |
含利多卡因天然橡膠膠乳避孕套 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
43 |
2025-01-24 |
杭州吉為醫(yī)療科技有限公司 |
利丙雙卡因創(chuàng)面敷貼 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
44 |
2025-02-11 |
河南艾美氏生物科技有限公司 |
注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
45 |
2025-02-12 |
河南艾美氏生物科技有限公司 |
注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液2 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
46 |
2025-02-19 |
山東同齊醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉多聚核苷酸凝膠 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
47 |
2025-03-02 |
重慶凝驕生物科技有限公司 |
軟骨仿生基質(zhì)凝膠 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
48 |
2025-03-05 |
常州藥物研究所有限公司 |
注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
49 |
2025-03-07 |
上海爾仲馨蕾醫(yī)藥科技有限公司 |
含輔酶Q10心肌保護停跳液 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
50 |
2025-03-28 |
海南康隆達醫(yī)藥科技有限公司 |
含利丙雙卡因透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
51 |
2025-04-11 |
無錫貝迪生物工程股份有限公司 |
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷貼 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
52 |
2025-04-16 |
河南艾美氏生物科技有限公司 |
含多聚脫氧核糖核苷酸的膠原蛋白植入劑 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
53 |
2025-04-16 |
河南艾美氏生物科技有限公司 |
注射用膠原蛋白復(fù)合溶液 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
54 |
2025-04-17 |
常州藥物研究所有限公司 |
注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液2 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
建議不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
||||
55 |
2024-05-07 |
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司 |
阿巴帕肽注射液 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
56 |
2024-05-27 |
信達生物醫(yī)藥科技(杭州)有限公司 |
IBI112注射液(重組抗白介素23p19亞基抗體注射液,匹康奇拜單抗注射液) |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
57 |
2024-06-06 |
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司 |
利拉魯肽注射液 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
58 |
2024-06-28 |
中國大冢制藥有限公司 |
預(yù)充式舒更葡糖鈉注射液 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
59 |
2024-06-28 |
中國大冢制藥有限公司 |
玻璃酸鈉注射液 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
60 |
2024-07-04 |
西安楊森制藥有限公司 |
古塞奇尤單抗注射液(0.5mL預(yù)充可變筆式注射器) |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
61 |
2024-07-04 |
西安楊森制藥有限公司 |
古塞奇尤單抗注射液(2mL預(yù)充自動筆式注射器) |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
62 |
2024-08-28 |
禮來蘇州制藥有限公司 |
Mirikizumab注射液(預(yù)填充注射筆) |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
63 |
2024-08-28 |
禮來蘇州制藥有限公司 |
Mirikizumab注射液(預(yù)填充注射器) |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
64 |
2024-09-04 |
廣東泰行生物醫(yī)藥有限公司 |
復(fù)方a-酮戊二酸注射液 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
65 |
2024-09-26 |
福州新博研橋醫(yī)藥科技有限公司 |
腎上腺素注射液(預(yù)充式) |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
66 |
2024-09-30 |
中國大冢制藥有限公司 |
氯化鈉注射液 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
67 |
2024-10-12 |
湖州亞瑟制藥有限公司 |
卡前列素氨丁三醇注射液(預(yù)充式) |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
68 |
2024-10-25 |
諾和諾德(中國)制藥有限公司 |
Ziltivekimab注射液 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
69 |
2024-11-08 |
福建盛迪醫(yī)藥有限公司 |
HRS9531注射液(預(yù)填充注射筆) |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
70 |
2024-11-08 |
福建盛迪醫(yī)藥有限公司 |
HRS9531注射液(預(yù)填充自動注射筆) |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
71 |
2025-01-08 |
長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司 |
卡左雙多巴腸凝膠 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
72 |
2025-01-26 |
默沙東研發(fā)(中國)有限公司 |
Sotatecept注射液(預(yù)填充式自動注射器) |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
73 |
2025-02-05 |
重慶宸安生物制藥有限公司 |
CA111注射液 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
74 |
2025-02-08 |
惠升生物制藥股份有限公司 |
司美格魯肽注射液 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
75 |
2025-02-26 |
沈陽興齊眼藥股份有限公司 |
SQ-129玻璃體注射液 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
76 |
2025-03-13 |
湖南天根樂微君科技有限公司 |
醫(yī)用鼻腔鹽酸羥甲唑啉止血棉 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按藥品申請注冊 |
建議不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按醫(yī)療器械申請注冊 |
||||
77 |
2024-03-29 |
深圳市騰他抗菌紡織品有限公司 |
醫(yī)用鈦銀金屬抗菌隔離布 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按醫(yī)療器械申請注冊 |
78 |
2024-04-25 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
可溶解止血棉 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)按醫(yī)療器械申請注冊 |