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MA成果 | 奧泰康助力經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)獲批

MA成果 | 奧泰康助力經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)獲批

2025-04-14

引言

MA成果 | 奧泰康助力經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)獲批

4月9日,由金仕生物科技(常熟)有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產品【經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)】通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊審核,并獲得第三類醫(yī)療器械注冊證(國械注準20253130729),奧泰康負責其創(chuàng)新申報及臨床試驗服務。

2025年4月9日,金仕生物科技(常熟)有限公司自主研發(fā)的Prostyle A®經導管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)-干法預裝可回收輸送系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市(國械注準20253130729)。

 
 
堅守創(chuàng)新,無遠弗屆
 

邂逅預裝之便捷 見證干瓣之卓越

作為全球首款預裝干瓣,金仕生物推出的新一代介入主動脈瓣Prostyle A®集成了眾多瓣膜領域的前沿技術,擁有干瓣技術、巧妙便捷的預裝系統(tǒng)、卓越的瓣膜血流動力學性能和耐久性,優(yōu)秀的輸送性和通過性,平穩(wěn)的釋放和可靠的錨定等特點。 

金仕自主創(chuàng)新的干瓣技術,在國內、歐洲美國日本等國家享有專利保護。這項獨特的技術,不但讓預裝成為可能,免去了醫(yī)生在手術室現場組裝瓣膜的不便,同時也賦予瓣膜更綠色的性能。相較傳統(tǒng)保存在醛溶液的濕瓣,它沒有了醛殘留的隱患,具有更佳的生物相容性,能夠有效減緩生物瓣膜鈣化過程,延長瓣膜使用壽命,這一產品的出現,迎來中國TAVR進入新時代 — 干瓣時代,相信在不久的未來在國際上還會涌現出更多的干瓣,造?;颊摺?/p>

在產品配置上,Prostyle A®采用低瓣架收腰設計、擁有平衡的徑向支持力和小錐角、加長的完全封堵區(qū)。釋放十分穩(wěn)定、能夠撐開重度鈣化患者是臨床對該產品的第一印象。另外,輸送系統(tǒng)采用柔順專利設計,外徑最小僅18F、可選內聯(lián)鞘設計,等效于14Fr/16Fr系統(tǒng), 其良好的過弓性能在臨床試驗中得到很好的驗證,在小角度主動脈弓、橫位心等病例中均表現優(yōu)異,遠端超滑涂層為順利過弓、減少夾層提供了必要的保障。

圖片


Prostyle A®臨床試驗結果

Prostyle A®系統(tǒng)治療主動脈瓣狹窄的安全性和有效性具有堅實的循證醫(yī)學證據,在四川大學華西醫(yī)院陳茂教授的主導下,由四川大學華西醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院、中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院、 中南大學湘雅二醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院、廈門大學附屬心血管病醫(yī)院、南京市第一醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、云南省阜外心血管病醫(yī)院等國內頂尖醫(yī)院和眾多著名心血管專家所實施開展的試驗所證實。

從Prostyle A®試驗結果中可以看出,器械表現優(yōu)異,獨特的瓣膜設計為臨床結果帶來了更好的獲益。隨訪率100%,術后一年平均主動脈瓣壓差12mmHg,起搏器植入率僅10.4%,手術更安全,避免患者多次手術。

該瓣膜在注冊臨床試驗的優(yōu)異表現,給臨床專家留下了深刻的印象。眾所周知,亞洲人群二葉瓣病人的病例明顯高于歐美人群,二葉瓣相較三葉瓣更具挑戰(zhàn)性。在本產品的入組病人中,約50%為鈣化的二葉瓣患者,在此情況下本瓣膜仍展現了非常優(yōu)異的性能。值得一提的是,起搏器的植入一直是Tavr術后的常見并發(fā)癥,這是因為瓣膜的植入會影響瓣下的神經傳導組織。我們很高興的看到,本產品在臨床試驗中,起搏器的植入率已經降低到行業(yè)里的領先水平,這得益于巧妙的瓣架設計、平穩(wěn)準確的釋放,瓣膜多次可回收可重新定位的優(yōu)化選擇機會。

 
 
精誠所至,金石為開
 

自創(chuàng)立以來,金仕生物秉持初心、矢志不渝,一直走在創(chuàng)新前沿,擁有國內外專利80多項。2018年,二尖瓣成型環(huán)上市后,三尖瓣成型環(huán)、主動脈瓣生物瓣膜、二尖瓣生物瓣膜、牛心包補片相繼上市,金仕生物依托先進的材料處理技術,扎根于心臟瓣膜領域,產品深得市場信賴與用戶認可,尤其是成型環(huán),銷量在國產同類型耗材中遙遙領先。

 

此次Prostyle A®的獲批,為市場提供了更優(yōu)質的產品選擇,服務廣大患者與醫(yī)生,將是金仕生物邁出的又一步。同時,介入二三尖瓣置換系統(tǒng)、人工生物心臟瓣膜(干瓣)正在臨床試驗中。未來,金仕生物將持續(xù)進行產品升級,緊密圍繞臨床需求,深耕心臟病領域,研發(fā)出更多高質量、高性能的優(yōu)質產品,為中國乃至全球患者貢獻更加安全、高效的醫(yī)療解決方案,推動全球醫(yī)療健康事業(yè)的繁榮發(fā)展。

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