久久久久精品亚洲18国产成人精品无码AV综合_亚洲国产成人精品久久久久av无码综合色_亚洲精品国产无码午夜福利成人毛片中文字幕_亚洲国产婷婷综合在线精品18禁伊人网_亚洲国产综合91精品久久久久久免费黄aa网站_国产黄A级三级无码A成人毛片一区二区三区_91麻豆va国产精品久久久久久精品免费观看_99re国产乱码欧美日本韩高清视频一区二区三区
400-080-9519
語言
新聞資訊 公司新聞

國內(nèi)首批III類醫(yī)療器械CDMO項(xiàng)目進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,祁佐良院長擔(dān)任主要研究者

國內(nèi)首批III類醫(yī)療器械CDMO項(xiàng)目進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,祁佐良院長擔(dān)任主要研究者

2019-10-09

注冊人制度出臺(tái)前,醫(yī)療器械注冊證必須由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有,需要投入巨大的資金進(jìn)行工廠建設(shè)和生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備采購,同時(shí)要求企業(yè)具備較強(qiáng)的生產(chǎn)管理能力及質(zhì)量體系監(jiān)管能力,持有醫(yī)療器械注冊證的準(zhǔn)入門檻很高。注冊人制度的出臺(tái),醫(yī)療器械注冊證持有者可以通過委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn),從而實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械注冊證的持有,這對醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的推動(dòng)意義深遠(yuǎn),這種改革造就了專業(yè)提供醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的合同研究組織機(jī)構(gòu)(醫(yī)療器械CDMO)的運(yùn)營是一種平臺(tái)模式,有著先天的優(yōu)勢,受注冊持有人的委托開展工作,一切站在注冊持有人的角度考慮問題,實(shí)現(xiàn)從立項(xiàng)到上市的全流程服務(wù)。CDMO平臺(tái)共享醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)資源,大大降低了注冊持有人的研發(fā)生產(chǎn)投入成本,更有利于醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的發(fā)展。

模糊化.jpg

近日國內(nèi)首批III類醫(yī)療器械CDMO項(xiàng)目—“可吸收膠原蛋白縫合線”“細(xì)胞外基質(zhì)生物凝膠”項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)在北京順利召開,項(xiàng)目由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院作為組長單位,祁佐良院長直接擔(dān)任組長單位PI,北京協(xié)和醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院、滄州市中心醫(yī)院等作為參研單位,北京大學(xué)第一醫(yī)院作為統(tǒng)計(jì)單位,奧泰康集團(tuán)擔(dān)任CRO+CDMO合同研究組織機(jī)構(gòu)。

untitled.png

“可吸收膠原蛋白縫合線”“細(xì)胞外基質(zhì)生物凝膠”項(xiàng)目作為注冊人制度推出后的首批通過III類醫(yī)療器械項(xiàng)目,注冊持有人通過與奧泰康集團(tuán)的緊密合作,順利完成了研究開發(fā),工藝優(yōu)化、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建立、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量體系建立、注冊檢驗(yàn)等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié),產(chǎn)品正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

640.bmp

上一篇

【MA成果展示】肛瘺塞獲準(zhǔn)上市—奧泰康集團(tuán)助力博輝瑞進(jìn)取得第五張三類醫(yī)療器械注冊批件

下一篇

【會(huì)議邀請】奧泰康集團(tuán)誠邀您參加2019中國生物材料大會(huì)

在線咨詢

與專業(yè)人員在線溝通,快速獲取你想要的解決方案

關(guān)注奧泰康

電話咨詢

400-080-9519 (9:00-18:00)

久久久久精品亚洲18国产成人精品无码AV综合_亚洲国产成人精品久久久久av无码综合色_亚洲精品国产无码午夜福利成人毛片中文字幕_亚洲国产婷婷综合在线精品18禁伊人网_亚洲国产综合91精品久久久久久免费黄aa网站_国产黄A级三级无码A成人毛片一区二区三区_91麻豆va国产精品久久久久久精品免费观看_99re国产乱码欧美日本韩高清视频一区二区三区