試驗器械是否符合實際使用情況和預期用途是醫(yī)療器械動物實驗的重要內容，原則上，沒有相關臨床數據（相關數據是指本公司的臨床數據）且實驗室實驗無法充分證實安全性的情況下，在進入臨床試驗前，必須進行動物實驗來評價產品的功能。此外，如擬申報產品發(fā)生某些變化，也可能需要針對與前代產品的差異部分開展動物實驗，申請人應根據實驗目的進行實驗設計并提供相關依據。

動物品種的選擇：一般選用與人的機能、代謝、生理結構和疾病特點相似的動物，建議選用豬或者羊，豬相對便宜，申請人根據實驗目的選擇動物品種，并提供動物選擇的依據。

為避免研究偏性，建議采用前瞻性隨機對照研究設計，可采用優(yōu)效或非劣效等的比較方法。優(yōu)效比較方法可以采用延遲開機對照、延遲植入對照、優(yōu)化藥物治療對照等方法。非劣效性比較方法可以與同品種已上市產品進行比較。

（1）明確臨床評價的范圍，確定申報產品的技術特點、預期用途。

（2）確定用于臨床評價的數據，搜集與該產品及其預期用途相關的可用數據，無論有利的或不利的，包括但不限于申報產品的非臨床數據，申報產品在中國境內及境外已有的臨床數據（包括上市前及上市后數據）等，以及同品種器械（如有）的臨床文獻和經驗數據等。

（3）根據可用數據選擇適合的臨床評價路徑（境內臨床試驗，或境外臨床試驗，或基于同品種器械臨床文獻/經驗數據）。

（4）評估臨床文獻數據，并基于收集到的數據對申報產品的安全性和有效性進行全面、充分的評估分析。

（5）所有臨床數據進行匯總，形成申報產品臨床安全性和有效性評估結果的結論。