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2022年創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量同比增加57.1%

2022年創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量同比增加57.1%

2023-07-05

引言

2月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》(以下簡稱“報告”)顯示,2022年,國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批,

2月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》(以下簡稱“報告”)顯示,2022年,國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批,高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化有新突破,批準首個國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(總數(shù)為189個),優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(總數(shù)為126個),創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%。

據(jù)介紹,這些獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開,產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

具體而言,2022年,國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作,共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請343項,比2021年增加37.8%,其中68項獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

2014年至2022年,國家藥監(jiān)局共批準的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械中,境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個省的134家企業(yè),進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的8個企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多,約占全部已批準的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。

來源:中國經(jīng)濟網(wǎng)  責任編輯:郭文培

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