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CMDE發(fā)布重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項注冊審查指導(dǎo)原則

CMDE發(fā)布重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等2項注冊審查指導(dǎo)原則

2023-05-23

引言

政策速遞-器審中心發(fā)布「重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則、重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則」 *適用范圍/注冊審查/評價要點等

●指導(dǎo)原則對《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》以下方面進(jìn)行規(guī)定:

一、適用范圍

二、注冊審查要點

(一)監(jiān)管信息
(二)綜述資料
(三)非臨床資料
(四)臨床評價資料
(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

指導(dǎo)原則對《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則》以下方面進(jìn)行規(guī)定:

一、前言

二、評價要點

(一)重組人源化膠原蛋白原材料性能研究

(二)材料免疫學(xué)安全性研究

(三)材料生物學(xué)風(fēng)險評價

(四)穩(wěn)定性研究與直接接觸性容器/材料研究

重組人源化膠原蛋白原材料制造過程控制

一、重組工程細(xì)胞構(gòu)建及生產(chǎn)用細(xì)胞的質(zhì)量控制

二、常規(guī)生產(chǎn)過程控制

 

- END -

 

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