近年來，醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出持續(xù)快速發(fā)展的局面。然而，過去，醫(yī)療器械研發(fā)人員面臨著醫(yī)療器械注冊認證周期長、資金投入高、法律法規(guī)解讀不全等問題，這在一定程度上限制了中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。我國相關法律法規(guī)也進行了修訂。本文將簡要介紹醫(yī)療器械注冊人制度和注冊流程。

以往醫(yī)療器械研發(fā)人員面臨著醫(yī)療器械注冊認證周期長、資金投入高、法規(guī)解讀不全等問題。

醫(yī)療器械注冊制度簡介:

醫(yī)療器械注冊人制度（Marketing Authorization Holder，MAH）是當今國際社會醫(yī)療器械領域的通行管理制度，也是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂的最新核心制度之一，是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度。

符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證書后，成為醫(yī)療器械注冊人(以下簡稱“注冊人”)。其核心本質是注冊人以自己的名義將產品推向市場，對產品的整個生命周期負責。申請人可以委托具有相應生產能力的企業(yè)生產樣品，注冊人可以委托具有生產能力的企業(yè)生產產品。

2017年12月，醫(yī)療器械注冊人制度首次在上海自貿區(qū)試點。2018年7月，試點范圍擴大到上海。隨后，試點范圍在短時間內迅速擴大到廣東和天津自貿區(qū)。2019年8月，國家醫(yī)藥產品管理局發(fā)布通知，決定將醫(yī)療器械注冊人制度擴展到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個省(區(qū)、市)。2019年，參加醫(yī)療器械注冊人制度試點的省份陸續(xù)出臺相關試點工作實施方案，并陸續(xù)取得試點成果。

注冊制度能促進醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，落實企業(yè)責任，提高監(jiān)管效率。

在這種制度下，只要有R&D能力的相關機構能夠大膽創(chuàng)新，申請并取得注冊證書后，就不需要投入大量資金組織生產。具備一定生產條件的企業(yè)可以加大與注冊人的合作力度，彌補創(chuàng)新R&D動力的不足；有能力的研究機構也可以加入市場參與市場要素的配置。注冊制度可以促進醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，落實企業(yè)責任，提高監(jiān)管效率，解除產品“上市許可證”與“生產許可證”的捆綁。

醫(yī)療器械注冊流程

醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械產品的合法身份證。醫(yī)療器械注冊是指按照法定程序系統(tǒng)評估擬上市銷售和使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性，以決定是否同意其銷售和使用的過程。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類和第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人和備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期的質量管理，依法對醫(yī)療器械在整個研發(fā)、生產、運營和使用過程中的安全性和有效性負責。

第一類醫(yī)療器械產品備案及申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交：

(一)產品風險分析數(shù)據(jù)；

(二)產品技術要求；

(三)產品檢驗報告；

(四)臨床評價資料；

(5)產品說明書和標簽樣本；

(六)與產品開發(fā)、生產相關的質量管理系統(tǒng)文件；

(七)證明其它材料的產品安全性和有效性。

產品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人和備案人的自檢報告，也可以是委托合格的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

二類產品注冊簡要流程。

第一類醫(yī)療器械產品備案，備案人應當向當?shù)卦O區(qū)的市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案材料。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當自收到備案材料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案信息。

申請第二類醫(yī)療器械產品注冊時，注冊申請人應向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請材料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊時，注冊申請人應向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請材料。