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剛剛!CMDE發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》部分子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

剛剛!CMDE發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》部分子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

2022-06-16



為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑,器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定,根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求,基于目前的審評經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,提出具體產(chǎn)品臨床評價的推薦路徑。


附件:

《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑使用說明.doc

《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02“無源手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑.xlsx

《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑.xlsx

《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄05“放射治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑.xlsx

《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄06“醫(yī)用成像器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑.xlsx

《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄16“眼科器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑.xlsx

《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑.xlsx

《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄20“中醫(yī)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑.xlsx

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