近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE)批準了蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司III類醫(yī)療器械“冠狀動脈血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)”進入特別審批程序（2018年第4號），此產品主要用于對冠脈血管狹窄病變處FFR值的評估，從而輔助醫(yī)生進行臨床診斷。 

        冠狀動脈血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)由蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司研制生產，該項目是一個冠狀動脈血流儲備分數(shù)（FFR）評估系統(tǒng)，該系統(tǒng)在不使用壓力導絲的情況下，計算、顯示和儲存來自一次性使用血壓傳感器測量的主動脈壓數(shù)據(jù)，通過對冠狀動脈造影圖像（CAG）進行血管分割、三維重建及血流動力學分析，結合一次性使用血壓傳感器測量的持續(xù)主動脈壓進行血流動力學分析，從而實現(xiàn)對冠脈血管狹窄病變出FFR值的評估。 

        北京奧泰康醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司項目負責人表示，創(chuàng)新設計是創(chuàng)新的源泉，奧泰康創(chuàng)新服務團隊在早期就結合該領域產品的臨床應用情況介入到創(chuàng)新設計中，提供專業(yè)建議，蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司研制的冠狀動脈血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)與St.Jude Medical Systems AB進口的動脈生理檢測儀對照比較，其創(chuàng)新體現(xiàn)在：通過冠脈造影圖像和主動脈的有創(chuàng)血壓計算FFR；冠脈動脈血流速度的計算方法；具有芯片識別功能的一次性使用血壓傳感器；通過帶有螺紋孔的塑膠管內的一次使用血壓傳感器，在冠脈造影手術過程中實時測量人體主動脈壓；通過LevelSet分割方法，分割血管輪廓；在臨床上開創(chuàng)了一種新的FFR檢測方法。 

        本產品開創(chuàng)的新的血流儲備分數(shù)計算方法及檢測手段，能有效降低手術風險、減少手術難度、削減手術成本，提高診斷準確度，有助于在我國推廣普及FFR指標診斷心肌缺血的方式，輔助醫(yī)生為患者制定適合于自身病情的精準治療策略，有效提高國內心血管疾病的醫(yī)療質量。