為進一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）.docx國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心20
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械網絡安全的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）.docx國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術
什么是醫(yī)藥CDMO？ 1、新藥研發(fā)流程和醫(yī)療外包服務產業(yè)鏈。 整個新藥開發(fā)過程包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、IND申報、臨床研究(I~III期)、NDA、上市后IV期臨床研究等，具有耗時長、成功率低、成本高的特點。
為便于更好地應用醫(yī)療器械標準，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心組織對現(xiàn)行1851項醫(yī)療器械國家和行業(yè)標準按技術領域，編排形成《醫(yī)療器械標準目錄匯編（2022版）》，見附件。該目錄匯編分為通用技術領域和專業(yè)技術領域兩大類，通用技術領域包括醫(yī)療器
CDMO產業(yè)競爭格局及主要壁壘構成 1、產業(yè)競爭格局。 CDMO產業(yè)市場化程度很高。在全球范圍內，CDMO企業(yè)的客戶主要是歐洲和日本等發(fā)達地區(qū)的制藥公司
創(chuàng)新型中小藥企全球研發(fā)占有率不斷提高，在生物技術資本熱潮下成為CDMO行業(yè)增長的重要推動力。
根據國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件注冊審查指導原則》，形成了征求意見稿（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。如有意見或
在醫(yī)療器械注冊人制度下，CDMO平臺幾乎可以很好地解決這些問題，平臺可以提前指導企業(yè)
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